๐Ÿ”ฌ ์•Œํ…Œ์˜ค์   ํ• ๋กœ์ž์ž„ ํ‚คํŠธ๋ฃจ๋‹คSC ์ด์Šˆ ์ด์ •๋ฆฌ

์•Œํ…Œ์˜ค์  ์˜ ALT-B4 ๊ธฐ์ˆ ์ด ์ ์šฉ๋œ ํ‚คํŠธ๋ฃจ๋‹ค(Keytruda) SC ์ œํ˜•์ด ์Šน์ธ๋˜๋ฉด์„œ
SC ์ œํ˜• ์‹œ์žฅ์„ ๋‘˜๋Ÿฌ์‹ผ ๊ฒฝ์Ÿ์ด ๋ณธ๊ฒฉํ™”๋˜๊ณ  ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค.
ํŠนํžˆ ๊ธฐ์กด ์‹œ์žฅ์„ ์„ ์ ํ•ด ์˜จ ํ• ๋กœ์ž์ž„(Halozyme) ์ด ํŠนํ—ˆ ์นจํ•ด ์†Œ์†ก์„ ์ œ๊ธฐํ•˜๋ฉฐ
์–‘์‚ฌ์˜ ๊ธฐ์ˆ  ๊ฒฝ์Ÿ์€ ๋ฒ•์  ๋ถ„์Ÿ์œผ๋กœ๊นŒ์ง€ ํ™•๋Œ€๋˜์—ˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค.

์•„๋ž˜์—์„œ๋Š” ํ‚คํŠธ๋ฃจ๋‹คSC ์ด์Šˆ์˜ ์ „์ฒด ํ๋ฆ„์„ ๋ธ”๋กœ๊ทธ ๋…์ž์šฉ์œผ๋กœ ์‰ฝ๊ฒŒ ์ •๋ฆฌํ–ˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค.


๐Ÿ“Œ 1. ํ‚คํŠธ๋ฃจ๋‹ค SC ์ œํ˜•, ์™œ ์ค‘์š”ํ•œ๊ฐ€?

  • ํ‚คํŠธ๋ฃจ๋‹ค๋Š” ๊ธ€๋กœ๋ฒŒ ๋งค์ถœ ์ƒ์œ„ ํ•ญ์•”์ œ ์ค‘ ํ•˜๋‚˜๋กœ ๋งค๋…„ ์ˆ˜์‹ญ์กฐ ์› ๊ทœ๋ชจ์˜ ์‹œ์žฅ์„ ํ˜•์„ฑํ•˜๊ณ  ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค.
  • ๊ธฐ์กด ์ •๋งฅ์ฃผ์‚ฌ(IV) ๋ฐฉ์‹์€ ํˆฌ์•ฝ ์‹œ๊ฐ„ ๊ธธ๊ณ  ์˜๋ฃŒ์ง„๊ณผ ๋ณ‘์›์˜ ๋ฆฌ์†Œ์Šค๊ฐ€ ๋งŽ์ด ํ•„์š”ํ•˜๋ฉฐ ํ™˜์ž ํŽธ์˜์„ฑ์ด ๋–จ์–ด์ง€๋Š” ๋‹จ์ ์ด ์žˆ์—ˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค.
  • SC ์ œํ˜•์œผ๋กœ ๋ณ€๊ฒฝ๋˜๋ฉด ํˆฌ์•ฝ ์‹œ๊ฐ„ ๋‹จ์ถ• ๋ณ‘์› ๋ถ€๋‹ด ๊ฐ์†Œ ํ™˜์ž ํŽธ์˜์„ฑ ์ฆ๊ฐ€ ์˜๋ฃŒ๋น„ ์ ˆ๊ฐ ํšจ๊ณผ๊นŒ์ง€ ๊ธฐ๋Œ€๋ฉ๋‹ˆ๋‹ค.

์•Œํ…Œ์˜ค์  ์ด ์ œ๊ณตํ•˜๋Š” ALT-B4 ๊ธฐ์ˆ ์ด ์—ฌ๊ธฐ์— ์ ์šฉ๋˜๋ฉฐ ํฐ ์ฃผ๋ชฉ์„ ๋ฐ›์•˜์Šต๋‹ˆ๋‹ค.


๐Ÿ“Œ 2. ํ• ๋กœ์ž์ž„๊ณผ์˜ ๊ฒฝ์Ÿ ๊ตฌ๋„

ํ˜„์žฌ SC ์ œํ˜• ์ „ํ™˜ ๊ธฐ์ˆ ์„ ๊ฐ€์ง„ ๊ธฐ์—…์€ ์ „ ์„ธ๊ณ„์ ์œผ๋กœ ๋‹จ ๋‘ ๊ณณ์œผ๋กœ ํ‰๊ฐ€๋ฉ๋‹ˆ๋‹ค.

โœ” ์•Œํ…Œ์˜ค์  (ALT-B4)

  • ์žฌ์กฐํ•ฉ ํžˆ์•Œ๋ฃจ๋กœ๋‹ˆ๋‹ค์ œ ๊ธฐ๋ฐ˜ ๊ธฐ์ˆ 
  • ๊ธ€๋กœ๋ฒŒ ์ œ์•ฝ์‚ฌ์™€ ์ด๋ฏธ ๋‹ค์ˆ˜์˜ ๋ผ์ด์„ ์Šค ๊ณ„์•ฝ ์ง„ํ–‰
  • ํ‚คํŠธ๋ฃจ๋‹ค SC ์ ์šฉ ๊ธฐ์ˆ  ์ œ๊ณต

โœ” ํ• ๋กœ์ž์ž„(Enhanze)

  • SC ์ œํ˜• ์‹œ์žฅ์„ ์˜ค๋ž˜ ๋…์ ํ•ด ์˜จ ์„ ๋„ ๊ธฐ์—…
  • ํ•ญ์ฒด์น˜๋ฃŒ์ œ ์ค‘์‹ฌ์œผ๋กœ ๋„“์€ ๊ณ ๊ฐ์‚ฌ ๋ณด์œ 
  • ํ’๋ถ€ํ•œ ํŠนํ—ˆ ํฌํŠธํด๋ฆฌ์˜ค ๋ณด์œ 

์ฆ‰, ์ด๋ฒˆ ํ‚คํŠธ๋ฃจ๋‹คSC ์ ์šฉ์„ ํ†ตํ•ด
์•Œํ…Œ์˜ค์   vs ํ• ๋กœ์ž์ž„์˜ ๊ธฐ์ˆ  ๊ฒฝ์Ÿ ๊ตฌ๋„๊ฐ€ ์„ธ๊ณ„ ์‹œ์žฅ์—์„œ ์ฒ˜์Œ์œผ๋กœ ์ถฉ๋Œํ•œ ์‚ฌ๊ฑด์ด๋ผ๊ณ  ํ•  ์ˆ˜ ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค.


๐Ÿ“Œ 3. ํ• ๋กœ์ž์ž„์˜ ํŠนํ—ˆ ์†Œ์†ก ์ œ๊ธฐ

ํ‚คํŠธ๋ฃจ๋‹ค SC ์ œํ˜•์ด ์ƒ์—…ํ™”๋ฅผ ์•ž๋‘์ž
ํ• ๋กœ์ž์ž„์€ ๋‹ค์Œ๊ณผ ๊ฐ™์€ ์ด์œ ๋กœ ํŠนํ—ˆ ์นจํ•ด ์†Œ์†ก์„ ์ œ๊ธฐํ–ˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค.

  • ํ‚คํŠธ๋ฃจ๋‹ค SC๊ฐ€ ์ž์‚ฌ ํžˆ์•Œ๋ฃจ๋กœ๋‹ˆ๋‹ค์ œ ๊ธฐ์ˆ ์„ ์นจํ•ดํ–ˆ๋‹ค๋Š” ์ฃผ์žฅ
  • ์•Œํ…Œ์˜ค์  ์˜ ALT-B4๊ฐ€ ๋ณธ์งˆ์ ์œผ๋กœ ๋™์ผํ•œ ๋ฉ”์ปค๋‹ˆ์ฆ˜์ด๋ผ๋Š” ์ฃผ์žฅ
  • ์‹œ์žฅ ์ž ์‹ ๋ฐ ๋กœ์—ดํ‹ฐ ์†์‹ค ์šฐ๋ ค

์ด์— ๋”ฐ๋ผ
ํ‚คํŠธ๋ฃจ๋‹ค SC์˜ ํŒ๋งค ๋ฐ ๋กœ์—ดํ‹ฐ ๊ตฌ์กฐ์—๋„ ๋ถˆํ™•์‹ค์„ฑ์ด ์ƒ๊ฒผ์Šต๋‹ˆ๋‹ค.


๐Ÿ“Œ 4. ์•Œํ…Œ์˜ค์   ์ธก ์ž…์žฅ

์•Œํ…Œ์˜ค์  ์€ ์†Œ์†ก๊ณผ ๊ด€๋ จํ•ด ๋‹ค์Œ๊ณผ ๊ฐ™์ด ์ฃผ์žฅํ•˜๊ณ  ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค.

  • ALT-B4๋Š” ํ• ๋กœ์ž์ž„ ๊ธฐ์ˆ ๊ณผ ๊ตฌ์กฐ์ ์œผ๋กœ ๋‹ค๋ฅด๋‹ค
  • ์ž์ฒด ํŠนํ—ˆ ํฌํŠธํด๋ฆฌ์˜ค๋กœ ๊ธฐ์ˆ  ์ฐจ๋ณ„์„ฑ์ด ์ถฉ๋ถ„ํ•˜๋‹ค
  • ๊ธ€๋กœ๋ฒŒ ์ œ์•ฝ์‚ฌ์™€์˜ ๊ณ„์•ฝ ๋ฐ ํ—ˆ๊ฐ€ ๊ณผ์ •์—์„œ ๊ธฐ์ˆ  ๋ฌธ์ œ๊ฐ€ ์—†์—ˆ๋‹ค

๋˜ํ•œ ์‹ค์ œ๋กœ ๋ฏธ๊ตญยท์œ ๋Ÿฝ ๊ทœ์ œ๊ธฐ๊ด€์—์„œ
ํ‚คํŠธ๋ฃจ๋‹คSC์˜ ํ—ˆ๊ฐ€๊ฐ€ ์ง„ํ–‰๋œ ์ ๋„ ์•Œํ…Œ์˜ค์  ์—๊ฒŒ ์œ ๋ฆฌํ•œ ๊ทผ๊ฑฐ๋กœ ํ‰๊ฐ€๋ฉ๋‹ˆ๋‹ค.


๐Ÿ“Œ 5. USPTOยทPTAB(๋ฏธ๊ตญ ํŠนํ—ˆ์‹ฌํŒ์›) ์ „๊ฐœ ์ƒํ™ฉ

ํŠนํ—ˆ์‹ฌํŒ์›์€ ์ตœ๊ทผ ํ• ๋กœ์ž์ž„์ด ์ฃผ์žฅํ•œ ์ผ๋ถ€ ํŠนํ—ˆ์— ๋Œ€ํ•ด
๋ฌดํšจ ์‹ฌ์‚ฌ๋ฅผ ๊ฐœ์‹œํ–ˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค.

์ด๋Š” ๋‹ค์Œ๊ณผ ๊ฐ™์€ ์˜๋ฏธ๋ฅผ ๊ฐ€์ง‘๋‹ˆ๋‹ค.

  • ํ• ๋กœ์ž์ž„์˜ ํ•ต์‹ฌ ํŠนํ—ˆ๊ฐ€ ์ผ๋ถ€ ์ธ์ •๋˜์ง€ ์•Š์„ ๊ฐ€๋Šฅ์„ฑ
  • ์•Œํ…Œ์˜ค์   ๊ธฐ์ˆ ์˜ ๋…๋ฆฝ์„ฑ๊ณผ ์•ˆ์ •์„ฑ์— ๊ธ์ •์  ์‹ ํ˜ธ
  • ํ‚คํŠธ๋ฃจ๋‹คSC ์ƒ์—…ํ™” ์ง€์—ฐ ๊ฐ€๋Šฅ์„ฑ์ด ๋‚ฎ์•„์ง„๋‹ค๋Š” ํ‰๊ฐ€
  • ์‹œ์žฅ์˜ ๋ถˆํ™•์‹ค์„ฑ์ด ์ผ๋ถ€ ํ•ด์†Œ

์•„์ง ์ตœ์ข… ํŒ๊ฒฐ์€ ๋‚จ์•„ ์žˆ์ง€๋งŒ,
ํ˜„์žฌ ํ๋ฆ„์€ ์•Œํ…Œ์˜ค์  ์—๊ฒŒ ๋” ์šฐํ˜ธ์ ์ธ ์ „๊ฐœ๋กœ ํ•ด์„๋˜๊ณ  ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค.


๐Ÿ“Œ 6. ์•Œํ…Œ์˜ค์   ์ฃผ๊ฐ€์— ๋ฏธ์น˜๋Š” ์˜ํ–ฅ

โ–ถ ๊ธ์ • ์š”์ธ

  • ํ‚คํŠธ๋ฃจ๋‹คSC ์ƒ์—…ํ™” ์ง„์ „
  • ํŠนํ—ˆ์‹ฌํŒ์—์„œ ์œ ๋ฆฌํ•œ ํŒ๋‹จ ๊ฐ€๋Šฅ์„ฑ
  • ๊ธฐ์ˆ ์ด์ „ ๊ณ„์•ฝ ํ™•๋Œ€ ๊ธฐ๋Œ€๊ฐ
  • ALT-B4 ํ”Œ๋žซํผ ๊ธฐ์—…์œผ๋กœ์„œ ๊ธฐ์—…๊ฐ€์น˜ ์žฌํ‰๊ฐ€ ๊ฐ€๋Šฅ์„ฑ

โ–ถ ๋ฆฌ์Šคํฌ ์š”์ธ

  • ํ• ๋กœ์ž์ž„ ์†Œ์†ก ์žฅ๊ธฐํ™” ๊ฐ€๋Šฅ์„ฑ
  • ๋ฐ”์ด์˜ค ์—…์ข… ์ „์ฒด ๋ณ€๋™์„ฑ
  • ๋กœ์—ดํ‹ฐ ์ˆ˜์ต ์‹คํ˜„๊นŒ์ง€ ์‹œ๊ฐ„์ด ๊ฑธ๋ฆฌ๋Š” ๊ตฌ์กฐ
  • ํŒŒํŠธ๋„ˆ ๊ธฐ์—…๋ณ„ ์ž„์ƒ ๋ฐ ํŒ๋งค ์ผ์ • ๋ณ€์ˆ˜ ์กด์žฌ

๐Ÿ“Œ 7. ์•Œํ…Œ์˜ค์   ํ–ฅํ›„ ์‹œ๋‚˜๋ฆฌ์˜ค ์ •๋ฆฌ

์‹œ๋‚˜๋ฆฌ์˜ค๊ฒฐ๊ณผ
ํŠนํ—ˆ ๋ถ„์Ÿ ํ•ด๊ฒฐ + SC ์‹œ์žฅ ํ™•๋Œ€์•Œํ…Œ์˜ค์   ๊ฐ€์น˜ ์žฌํ‰๊ฐ€, ๊ณ„์•ฝ ํ™•๋Œ€, ์žฅ๊ธฐ ์„ฑ์žฅ
ํŠนํ—ˆ ๋ถ€๋ถ„ ์ธ์ • + ์ผ๋ถ€ ์ œํ•œ์ƒ์—…ํ™” ์ง€์—ฐ, ๋กœ์—ดํ‹ฐ ์˜ํ–ฅ ๊ฐ€๋Šฅ์„ฑ
์†Œ์†ก ์žฅ๊ธฐํ™”์ฃผ๊ฐ€ ๋ณ€๋™์„ฑ ํ™•๋Œ€
์ถ”๊ฐ€ ๊ธ€๋กœ๋ฒŒ ์ œ์•ฝ์‚ฌ์™€ SC ๊ณ„์•ฝ ์ฒด๊ฒฐํ”Œ๋žซํผ ๊ธฐ์—…์œผ๋กœ์„œ ํ™•์‹คํ•œ ์ž๋ฆฌ๋งค๊น€

ํ˜„์žฌ๋กœ์„  โ€œํŠนํ—ˆ ๋ฆฌ์Šคํฌ๋Š” ์กด์žฌํ•˜๋‚˜, ๊ธฐ์ˆ ์ ยท์‹œ์žฅ์  ๊ธฐํšŒ ์š”์ธ์ด ๋” ํฌ๋‹คโ€๋Š” ๋ถ„์„์ด ์šฐ์„ธํ•ฉ๋‹ˆ๋‹ค.


โœ… ๊ฒฐ๋ก 

ํ‚คํŠธ๋ฃจ๋‹ค SC ์ œํ˜•์€ ํ•ญ์•”์ œ ์‹œ์žฅ์˜ ํŒ๋„๋ฅผ ๋ฐ”๊ฟ€ ์ˆ˜ ์žˆ๋Š” ์ค‘์š”ํ•œ ์ „ํ™˜์ ์ž…๋‹ˆ๋‹ค.
์•Œํ…Œ์˜ค์  ์€ ALT-B4 ๊ธฐ์ˆ ๋กœ ์„ธ๊ณ„์ ์ธ ์น˜๋ฃŒ์ œ์˜ SC ์ „ํ™˜์— ์ฐธ์—ฌํ•˜๋ฉฐ
๊ธ€๋กœ๋ฒŒ ๋ฌด๋Œ€์—์„œ ๊ฒฝ์Ÿ๋ ฅ์„ ์ž…์ฆํ•˜๊ณ  ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค.

ํ• ๋กœ์ž์ž„์˜ ์†Œ์†ก ๋ณ€์ˆ˜๋Š” ๋‚จ์•„ ์žˆ์ง€๋งŒ,
SC ์‹œ์žฅ ํ™•๋Œ€ ํ๋ฆ„๊ณผ PTAB์˜ ๋ฌดํšจ ์‹ฌ์‚ฌ ๊ฐœ์‹œ ๋“ฑ์€
์•Œํ…Œ์˜ค์  ์—๊ฒŒ ์œ ๋ฆฌํ•˜๊ฒŒ ์ž‘์šฉํ•˜๊ณ  ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค.

ํ–ฅํ›„ ๊ธฐ์ˆ ยทํŠนํ—ˆยท๊ทœ์ œยท์ƒ์—…ํ™” ํ๋ฆ„์— ๋”ฐ๋ผ
์•Œํ…Œ์˜ค์  ์˜ ๊ธฐ์—…๊ฐ€์น˜ ๋ณ€ํ™” ํญ๋„ ๋งค์šฐ ํด ๊ฒƒ์œผ๋กœ ์ „๋ง๋ฉ๋‹ˆ๋‹ค.